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国产替代下,“进口”、“国产”的界限何在?

作者:  来源: MedTrend医趋势   日期:2022-08-05

5月27日,《江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置(影像类)公开招标中标公告》公布,257台DR、彩超...总预算超1亿元的设备采购大单最终中标结果公布!


采购共分为3个包,具体产品包括:医用数字X射线成像系统(平板型DR)、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断仪。


值得一提的是,该项目在招标的时候就明确表示:不接受进口产品投标


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▲公开招标采购公告JSZC-G2022-128


但在最终的中标公告中,分包2彩色多普勒超声诊断仪的第三中标供应商为上海优声商贸有限公司,品牌为飞利浦,规格型号:ClearVue850,数量28台,单价49.98万元,累计中标1399.4万


虽然其他中标品牌均为东软、联影、理邦、迈瑞、飞依诺等国产医疗设备品牌,但在明确“不接受进口产品投标”的招标中,飞利浦的中标让人感到困惑。


尤其在“国产替代”快速推进的情形下,“进口”、“国产”的界限究竟是什么?



“国产”:包括外资企业在中国境内生产的产品


事实上,根据相关政策,“国产”的范畴同样包括外资企业在中国境内生产的产品


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▲财政部关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知


2021年10月,财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》,明确提出:政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品(包括提供的服务,下同)平等对待


同时,各级预算单位在政府采购活动中,不得在政府采购信息发布、供应商资格条件确定和资格审查、评审标准等方面,对内资企业或外商投资企业实行差别待遇或者歧视待遇,不得以所有制形式、组织形式、股权结构、投资者国别、产品品牌以及其他不合理的条件对供应商予以限定,切实保障内外资企业公平竞争


内外资企业在政府采购活动中,凡认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自身权益受到损害的,均可依照相关规定提起质疑和投诉。


总结下来,就是平等待遇,给予那些将工厂搬到中国来的企业。这也就能够解释,为什么在明确“不接受进口产品投标”的招标中,飞利浦能够中标了。



外资医械在中国的生产实力如何?


虽然“国产替代”已成趋势,但进口医疗器械不会被“一刀切”。


无论是主动还是被动,越来越多的跨国械企开始在国内建厂,飞利浦、GE医疗、西门子医疗、美敦力等都曾表示不断推动“本土制造”,让整个行业产业链实现本土化。


飞利浦:生产、研发、投资,“本土化”各路并进


飞利浦2009年在苏州建立医疗影像基地已成为飞利浦全球唯一的综合性影像产品基地,覆盖研发、制造、供应链、服务、培训全套体系,生产包括超声、磁共振、CT等医疗设备。


近年来,飞利浦(中国)研究院、中国数字创新中心等战略级研发中心相继落地中国。


除此之外,飞利浦还另辟蹊径,通过投资中国合作伙伴,实现“本土化”进阶。

  • 2022年2月,飞利浦宣告独家战略投资了在PET/CT领域崭露头角的中国公司赛诺联合。赛诺联合是国内稀有的PET设备全核心器件唯一具备国产化能力的整机厂商。

  • 2022年5月,飞利浦投资国内医疗IT龙头级上市公司创业慧康,以实现医疗IT产品的本土化。


GE医疗:在中国建有四大全球生产基地


GE医疗已经在持续推进全系列、全链条产品的国产创新方面坚持了很多年。从1979年在中国开展业务;到1991年在中国成立第一家合资企业,再到近年来将其战略从“本土化”,升级为“全面国产”。


截止目前,GE医疗在中国建有四大全球生产基地:

  • 上海:造影剂基地,生产的GE医疗造影剂90%出口;

  • 天津:磁共振成像系统基地,生产GE医疗全球50%的核磁共振;

  • 北京:CT扫描系统和X光成像系统基地,生产GE医疗全球66.7%的CT;

  • 无锡:超声、麻醉、心电、患者监护等临床护理设备基地,生产GE医疗全球40%的超声。


西门子医疗:供应链本土化已经超过了80%


西门子医疗于1992年在上海开设了第一家生产基地,截至目前共有上海、无锡、深圳三个生产基地,供应链本土化已经超过了80%,基地生产的70%产品是销往全球各地。


其中,

  • 上海主要产品为CT、X光、移动C型臂等。预计2022年下半年,西门子医疗位于上海的实验室诊断试剂工厂也将正式投入使用,届时将成为西门子医疗在亚太地区首家体外诊断试剂研发与生产基地。

  • 无锡主要负责X射线管的研发和生产。

  • 深圳是西门子医疗在德国总部之外最大的生产基地,负责磁共振(MR)、临床治疗(AT)、医疗电子(ME)三个业务产线。全球每三台装机的西门子医疗磁共振整机系统中就有一台来自深圳基地。


西门子医疗最新收购的瓦里安,为其拓展了一个新的生产基地。

  • 瓦里安于2007年在北京经济技术开发区建立中国工厂及地区总部,设立了在北美地区以外唯一的直线加速器生产基地。2008年在北京设立其亚太地区培训中心。


美敦力:2022年,首次将核心业务制造投向中国


美敦力在中国有三大生产基地,分别位于上海、成都、常州


  • 上海工厂是美敦力在中国最大的制造基地之一。自建成以来,美敦力不平均每年引入1至2种新产品投入生产,现拥有14条不同类型产品的加工生产线,制造医用高频仪器设备、外科手术器械,以及手术室、急救室用诊疗设备及器具等,供应包括中国在内的美敦力全球市场。


  • 成都生产基地于2014年8月启动建设,目标是生产创新型、便携式血液透析系统。2016年1月,美敦力与成都市政府、成都高新区管委会签署投资合作协议,将在成都高新区建设下一代探头增强型胰岛素泵系统生产项目。


  • 常州市生产基地源于2012年对骨科领域的康辉控股的收购,基地专注于脊柱、创伤和关节置换等多元化骨科产品组合。


近1年来,美敦力的“本土化”明显加速:


  • 2021年12月,美敦力与先健科技达成进一步扩大“芯彤”国产心脏起搏器项目合作,双方将启动国产核磁兼容起搏系统的项目合作,推进新合作产品在中国市场的快速商业化落地。


  • 2022年2月,美敦力宣布将在上海临港投资数亿元人民币建立产品线,加大其核心心血管器械在中国的生产制造规模。这是美敦力首次将核心业务制造投向中国,也标志着外资高端医疗器械产品进入了中国本土研发和国产化的新时代。


美敦力将研发中心、首个工厂、创新中心均设立在上海,逐步实现了覆盖研发、生产、销售、临床培训、孵化、基金的完整本土价值链布局。



政策也为“进口器械国内生产”开绿灯


在大力推进“国产替代”的同时,政策也在为“进口器械国内生产”开绿灯,其中的意味不言而喻。


2020年9月,国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号),业内简称“104号文”。


“104号文”适用进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品,申请人提交注册申报资料时,可提交进口医疗器械的原注册申报资料,至少包括临床评价等在内的四大类“资料豁免”,这也意味着,企业为注册一款产品所消耗的前期研究周期将大大缩短。


这对进口医疗器械实现本土化生产意义非凡。以往,进口医疗器械如果要转境内生产可能需要启动本土临床试验,从设计临床试验到医院招募临床试验受试者、总结数据等,这个过程起码半年以上,“104号文”给了外资医疗器械厂商更多的选择性。


“104号文”发布后,上海首个落地的“进口转本土”医疗器械产品是飞利浦的超声探头。据悉,探头实现了3大“本土化”突破——主要生产工艺本土化、主要原材料供应本土化、尖端生产检验设备本土化。同时,从2020年11月13日受理到2021年3月15日完成技术审评,审评总时限122个自然日,比传统平均审评周期缩短50%



“进口转本土”,迫在眉睫


2021年5月,财政部、工信部联合制定的《政府采购进口产品审核指导标准(2021版)》流出,指导标准为:

  • 137种医疗器械建议100%采购本国产品;

  • 12种医疗器械建议75%采购本国产品;

  • 24种医疗器械建议50%采购本国产品;

  • 5种医疗器械建议25%采购本国产品。


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虽然文件属于“供参考”性质,但外资医疗器械企业的压力扑面而来——“进口转本土”,迫在眉睫


毕竟,各个省市的招标采购对于“国产”产品的“青睐”与日俱增:


  • 2021年6月,北京协和医学院传染病检测及营养健康实验室设备采购项目(一)公开招标公告显示,预算622.9万元,采购人体成分分析仪等26种设备,明确“本项目不接受进口产品投标”。


  • 2022年1月,海南省政府采购网发布《三亚市崖州区基层医疗卫生机构标准化项目医疗设备采购 - 公开招标公告》,预算2303.9万为多家基层医疗机构采购医疗产品,中标企业均为国内企业。


  • 2022年5元,深圳市发改委、卫健委等六部门联合发布了《深圳市关于促进消费持续恢复的若干措施》。措施要求:提升医疗器械国产化采购比例,落实国家医疗设备采购政策,严格审批进口设备,加大国产医疗设备推广力度

……

这些,只是“本土替代”不断推进的一个缩影。而外资医疗器械想要继续在中国市场发展,将生产转入国内进行产品的“国产化”是必由之路。
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对于医疗器械领域的“卡脖子”问题,国内已经认识到并希望通过政策引导来倒逼产业发展。多个省份出台政策限制进口产品。


但与此同时,政策也为想要拓展中国市场的外资企业指明了未来的发展道路。对于外资企业来说,顺流而上,为上策。


· END ·


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