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一文读懂最新版医疗器械共性问题汇总(中)

作者:  来源:医疗器械创新网  日期:2022-08-09

Q1

什么是体外诊断试剂的检测系统?


  体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的,可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。

  体外诊断试剂在产品注册过程中,可能未包含完成检测的所有其他产品,此时需要将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估和临床评价过程中,均需采用说明书声称的配套提取试剂。




Q2

肿瘤标志物相关试剂的管理类别进行了哪些调整?


  国家药监局于2020年10月发布了关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号),对部分用于治疗监测的肿瘤标志物相关试剂管理类别调整为第Ⅱ类,《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》中用于辅助诊断用途的肿瘤标志物相关试剂,未进行类别调整,继续按照第Ⅲ类管理。




Q3

用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?


  根据现行GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:

(1)制造所用材料;

(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;

(3)可沥滤物质;

(4)降解产物(如适用);

(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;

(6)最终产品的性能与特点

(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。




Q4

一次性使用注射笔用针头产品,针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目?


  注册申请人应提供申报产品与注射笔功能适配性相关验证资料,一般包括 针座装配、剂量准确度、针座拆卸扭矩等。通过施加规定的扭矩将针头连接到注射笔,通过剂量精度测试 确认临床相关的 流体通路的完整性,测量并记录针座的拆卸扭矩。此外,对于所验证产品数量应提供合理性说明,明确置信度、可靠性等参数。




Q5

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?


  有粘胶背衬的 聚氨酯泡沫敷料 被收录在《免于临床评价医疗器械目录》内。需要注意的是,豁免临床评价不包括以下几种情况:

一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;

二、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况 的产品;

三、含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;

四、其他新型产品。




Q6

应用纳米材料的医疗器械,应如何对其风险进行评估?


  对应用纳米材料的 医疗器械进行风险评估 需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品 受益-风险评估 注册技术审查指导原则》等文件,考虑纳米材料从器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间等风险因素。风险评估最重要的因素 是纳米材料从医疗器械中释放的可能性。风险评估应分阶段、有步骤进行,考虑暴露评估(纳米材料释放)、纳米材料分布及持续存留、环境转化 和危害识别,并最终 根据产品的适用范围 是否 给患者带来足够的受益 来综合考虑产品风险。




Q7

高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定?


  清除率是透析器的主要功能参数,也是评价透析器质量的关键指标。常用尿素、肌酐、磷酸盐、维生素B12 作为评价透析器 清除性能的指标,对于高通量透析器还应提供β2微球蛋白的清除率性能测试和临床评估资料。根据强制性行业标准YY 0053《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》规定,高通量血液透析器应在临床常用血液流速下,可以选择单一血液流速,评价β2微球蛋白清除率。




Q8

增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑?


  以激光选区熔化增材制造工艺为例,需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数,并对热处理方法的适宜性进行评估及验证,明确热处理参数,包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据,以及热处理后结果的可接受准则。




Q9

椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择?


  应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响,同时力学性能指标不同时,如压缩、压缩剪切、扭转等,最差情形样品的型号规格也可能不同,结合颈椎和胸腰椎椎间融合器动静态力学性能试验方法和加载方式,综合考虑椎间融合器最差情形样品的选择。




Q10

符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价?


  生物学评价是不能豁免的,可以通过等同性比较,证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性,从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料,虽然是临床使用证明可接受的材料,但仍需通过等同性比较,如论证生产过程是否引入新的生物学风险,两者的生产过程包括加工过程、灭菌过程、包装等是否相同,因为生产过程也可能会引入新的有害物质,例如灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物,若经过评价,生产过程不引入新的生物学风险,则可以豁免生物学试验。




Q11

骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更?


  经过验证和确认,在产品各项性能指标不降低的前提下,申请人可通过变更注册程序,申请变更已批准产品的主要原材料牌号。同时,鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案,以避免重复验证。




Q12

增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑


  需要考虑金属粉末与打印参数匹配性涉及粉末的生产工艺及打印设备的关键工艺参数。以激光选区熔化为例,需要提交关键工艺原理及选择依据,例如:电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等,提交关键工艺参数的验证资料,例如:气压、流速和温度、气雾化喷嘴的内径和喷射角度、气雾化塔压力和氧含量、旋转电极雾化工艺的电流和转速等。与打印设备关键工艺参数的匹配性,需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。




Q13

血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料?


  (1)如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标称流量,需提供流量的相关研究资料。

  (2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,需对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。

  (3)流量试验方法可参考YY0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求》附录如申报产品灌注压力超过10kPa,可由申请人建立相适用的试验方法。





Q14

宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品,需要哪些特殊的注意事项


  相对于普通的水凝胶接触镜,硅水凝胶接触镜具有特殊的理化性能。根据YY 0719.5《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》要求,需单独进行护理产品与硅水凝胶接触镜的相容性试验。在接触镜相容性试验中,需选择已上市的有代表性的硅水凝胶接触镜进行研究并提交验证资料。产品技术要求中需明确检测使用了硅水凝胶接触镜,并提交自检报告或有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告作为支持性资料。



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